Días antes de dejar el cargo, el principal funcionario de salud del presidente Trump propone eximir permanentemente de la revisión regulatoria a una amplia gama de productos de inteligencia artificial utilizados para ayudar a los médicos a detectar afecciones graves como cáncer y enfermedades respiratorias en imágenes médicas.
La propuesta, publicada en el Registro Federal el viernes y firmada por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, afirma que la revisión de la FDA de varias categorías de productos, incluidos los dispositivos de imágenes de IA, no es necesaria porque rara vez se asocian con informes de eventos adversos.
Pero el aviso del cambio de política propuesto generó alarma entre los expertos en tecnología de la salud, quienes dijeron que una revisión cuidadosa de estos productos es esencial para garantizar que cumplan con los estándares básicos de rendimiento antes de que se adopten en la práctica clínica.
“Parece un territorio de pendiente muy resbaladizo para eliminar la regulación”, dijo Karandeep Singh, médico y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan que investiga el uso de la inteligencia artificial en el cuidado de la salud. Dijo que los eventos adversos en tales productos pueden ser difíciles de detectar y rara vez se informan, porque se utilizan para ayudar a guiar a los médicos, en lugar de diagnosticar o tratar directamente a un paciente.
“Con este tipo de dispositivos, no necesariamente experimentará el efecto secundario de inmediato”, dijo. “Podría llevar tiempo descubrir problemas con estos productos, por lo que la ausencia de un evento adverso informado no es una justificación para renunciar por completo a todos los requisitos”.
Un alto funcionario del HHS dijo que la administración fue deliberada en su enfoque y buscó crear flexibilidad regulatoria para los desarrolladores de dispositivos que mejoran la atención. El funcionario dijo que la propuesta permite el comentario público y la revisión de las exenciones para los dispositivos de inteligencia artificial y otros productos dentro de la misma categoría de riesgo.
En total, la propuesta eliminaría la revisión de la FDA de 91 productos para los cuales se eximió el proceso reglamentario normal durante la emergencia de salud pública. Inmediatamente levanta los requisitos reglamentarios para siete productos, todos los tipos diferentes de guantes, y pide un período de comentarios de 60 días sobre los planes para eximir permanentemente otros tipos de productos para su revisión.
Eso significa que la administración entrante de Biden necesitaría seguir y aprobar la política para que entre en vigencia para esos dispositivos. No está claro si lo hará.
